企業(yè)質(zhì)量誠信管理職責(zé)
來源：本公司 發(fā)布：管理員 發(fā)布時(shí)間：2011-06-02
企業(yè)質(zhì)量誠信管理職責(zé)
1. 目的
確保本公司內(nèi)部人員的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系予以規(guī)定、溝通，以促進(jìn)有效的質(zhì)量管理。
2. 范圍
適用于本公司與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限和溝通。
3. 職責(zé)
總經(jīng)理負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量誠信組織機(jī)構(gòu)的建立、職責(zé)權(quán)限的規(guī)定及人員間的溝通，各相關(guān)部門具體實(shí)施。
3.1 管理承諾
本公司嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)，對外鄭重承諾：滿足顧客要求，滿足法律法規(guī)要求。并由總經(jīng)理通過以下活動(dòng)，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出的承諾提供證據(jù)：
①滿足顧客要求是公司成功的前提，也是滿足其他相關(guān)方要求的前提�？偨�(jīng)辦負(fù)責(zé)定期向各級員工傳達(dá)滿足顧客要求的重要性（傳達(dá)的方式可以是會(huì)議、培訓(xùn)、公告等）；
②滿足法律法規(guī)要求（如《藥品管理法》、《計(jì)量法》等）是本公司的基本要求，也是本公司必須履行的社會(huì)責(zé)任。質(zhì)量誠信小組各成員不僅自己要知法守法，也要教育員工知法、守法；
③確保本公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定�？偨�(jīng)理應(yīng)確定本公司與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的總的意圖和方向，確定與本公司產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的目標(biāo)，使其成為公司關(guān)注的焦點(diǎn)，成為協(xié)調(diào)、統(tǒng)一、凝聚公司所有活動(dòng)和資源的準(zhǔn)則，成為建立實(shí)施保持和GSP的宗旨——樹立質(zhì)量誠信觀念，提高全員質(zhì)量意識(shí)。
④定期由總經(jīng)理主持管理評審。總經(jīng)辦應(yīng)組織管理評審活動(dòng)，而不是一個(gè)參與者，應(yīng)將管理評審作為進(jìn)行決策、控制的工具，以確保所確定的與質(zhì)量有關(guān)的組織的意圖和方向是正確的、適宜的，并能得到始終有效的貫徹實(shí)施；
⑤確保資源的獲得。 建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系都需要資源，總經(jīng)理應(yīng)對必要的資源及時(shí)識(shí)別、提供并保持充分。
3.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)就是組織在經(jīng)營生產(chǎn)過程中應(yīng)把關(guān)注焦點(diǎn)放在顧客身上，特別是不滿意顧客身上，組織的目標(biāo)應(yīng)不斷提高本組織在顧客心目中的地位。質(zhì)量誠信小組各級成員應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。
①總經(jīng)理應(yīng)通過培訓(xùn)、會(huì)議、公告等方式對全體員工進(jìn)行以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)這一指導(dǎo)思想的教育，并在全公司內(nèi)形成統(tǒng)一的思想、目標(biāo)和行動(dòng);
②通過監(jiān)視測量，結(jié)合《與顧客有關(guān)的過程控制程序》的有關(guān)記錄，由銷售部門定期組織對顧客滿意度進(jìn)行測量、分析研究，列出糾正預(yù)防措施，交總經(jīng)理評審;
③總經(jīng)理在進(jìn)行管理評審時(shí)，應(yīng)確保與顧客(包括內(nèi)、外部顧客)要求相關(guān)的問題得到識(shí)別并將其轉(zhuǎn)化為本公司對產(chǎn)品、過程和體系運(yùn)行的質(zhì)量要求。
3.3 質(zhì)量方針
質(zhì)量方針是總經(jīng)辦正式發(fā)布的本公司的總的質(zhì)量宗旨和方向。本公司的質(zhì)量方針為“加強(qiáng)過程控制，保證藥品質(zhì)量；規(guī)范經(jīng)營行為，保障用藥安全�！�，從總體上體現(xiàn)了本公司的經(jīng)營宗旨及質(zhì)量管理的各項(xiàng)原則。
①總經(jīng)理在制定本公司質(zhì)量方針時(shí)，應(yīng)確定它是與本公司的經(jīng)營宗旨相適應(yīng)的，能體現(xiàn)和滿足顧客的要求及持續(xù)改進(jìn)，能提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架并予以批準(zhǔn)、發(fā)布;
②質(zhì)量誠信小組應(yīng)通過各種會(huì)議、公告、培訓(xùn)、標(biāo)語等方式確保質(zhì)量方針在本公司內(nèi)得到溝通和理解并協(xié)調(diào)一致，深入人心;
③本公司質(zhì)量方針的評審和修訂可通過管理評審予以實(shí)施 ；
④辦公室應(yīng)收集相關(guān)信息，對質(zhì)量方針的適宜性、符合性和有效性進(jìn)行分析、評價(jià)，必要時(shí)可提出修訂;各相關(guān)部門在實(shí)施中應(yīng)及時(shí)向辦公室反饋與質(zhì)量方針相關(guān)的可靠信息和依據(jù)。收集信息的主要內(nèi)容可包括方針貫徹情況、公司績效和適宜性等。
3.4 策劃
3.4.1 質(zhì)量目標(biāo)
①本公司質(zhì)量目標(biāo)為：
認(rèn)真落實(shí)《藥品管理法》，依法規(guī)范經(jīng)營，保證通過GSP認(rèn)證的檢查驗(yàn)收；確保完成年度各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，提高企業(yè)管理水平，增加企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益。
②各職能部門質(zhì)量目標(biāo)詳見由辦公室編制的《質(zhì)量目標(biāo)分解報(bào)告》。
③質(zhì)量目標(biāo)是本公司在質(zhì)量方面所追求的目的，是“滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意”的具體落實(shí)，也是評價(jià)質(zhì)量管理體系有效性的重要指標(biāo)。相關(guān)部門定期將目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況以《內(nèi)部信息傳遞單》等形式報(bào)辦公室，辦公室負(fù)責(zé)對目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度進(jìn)行考核，填寫《目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況報(bào)告》，對不達(dá)標(biāo)情況及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施。
3.4.2 質(zhì)量管理體系策劃
①為了滿足質(zhì)量目標(biāo)，在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，管理者代表組織本公司各部門根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求和本公司的實(shí)際情況對本公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行了具體的策劃，建立了本公司的質(zhì)量管理體系，并形成了現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、相關(guān)文件和記錄表樣）。
②為了持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，管理評審和內(nèi)部溝通會(huì)議的輸出應(yīng)包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系和過程有效性的決定和措施，包括策劃的安排。
③當(dāng)本公司的組織結(jié)構(gòu)等內(nèi)外環(huán)境發(fā)生變化時(shí)，管理者代表應(yīng)根據(jù)管理評審作出的決定去進(jìn)行對質(zhì)量管理體系的更改策劃，并保持更改策劃和具體更改實(shí)施時(shí)的質(zhì)量管理體系連續(xù)性和完整性，策劃的更改應(yīng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行。
4. 控制方法和要求
4.1 職責(zé)和權(quán)限
本公司根據(jù)實(shí)際工作需要，在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下建立組織機(jī)構(gòu)（見附錄1《組織機(jī)構(gòu)圖》），規(guī)定各部門人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，通過質(zhì)量職能分配與實(shí)施，確保在本公司內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到溝通及質(zhì)量管理體系的各過程得到有效控制。
A．總經(jīng)理
保證國家有關(guān)質(zhì)量的政策、法令、法律和法規(guī)在本公司的貫徹和執(zhí)行；
任命管理者代表，授予全權(quán)并支持其有效開展質(zhì)量管理工作；
負(fù)責(zé)本公司組織機(jī)構(gòu)的建立，確定各職能部門職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系；
確保在本公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程并對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通；
確保在本公司相關(guān)職能和層次上建立適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量目標(biāo)；
定期主持管理評審；
以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客要求的得到確定并予以滿足；
對建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)；
決定資源投向和配備充分的資源，確保各質(zhì)量活動(dòng)有效實(shí)施；
負(fù)責(zé)對有關(guān)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的確定進(jìn)行決策的批準(zhǔn)；
B．管理者代表
管理者代表應(yīng)代表最高管理者在質(zhì)量管理體系方面行使職責(zé)權(quán)限。指定管理者代表并不是為了減輕或轉(zhuǎn)移最高管理者的質(zhì)量職責(zé)，而是減少最高管理者有關(guān)質(zhì)量管理體系的大量事務(wù)性工作，強(qiáng)化最高管理者對質(zhì)量管理體系的推動(dòng)、領(lǐng)導(dǎo)職能。
總經(jīng)理任命本公司管理者代表，無論其在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)明確其在質(zhì)量管理體系方面的職責(zé)、權(quán)限如下：
確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；
向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；
確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)；
負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)工作。
負(fù)責(zé)組織編制質(zhì)量管理體系文件；
C．辦公室
負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)和手冊的制定、評審、批準(zhǔn)、發(fā)布；
負(fù)責(zé)歸口管理文件控制、記錄控制工作;
協(xié)助管理者代表，按GSP標(biāo)準(zhǔn)要求建立實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理系；
負(fù)責(zé)歸口管理人力資源管理工作；
負(fù)責(zé)內(nèi)部審核活動(dòng)的組織、協(xié)調(diào)工作;
D．質(zhì)管科
負(fù)責(zé)歸口管理產(chǎn)品的監(jiān)視和測量、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析和改進(jìn)工作；
負(fù)責(zé)監(jiān)視和測量裝置的控制，確保監(jiān)視和測量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施；
負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃;
E．生產(chǎn)科
負(fù)責(zé)生產(chǎn)任務(wù)的安排及生產(chǎn)的組織與協(xié)調(diào)；
負(fù)責(zé)生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃及生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)和防護(hù)；
負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的管理；
F．銷售部
負(fù)責(zé)顧客要求的識(shí)別、評審組織及與顧客的溝通和聯(lián)絡(luò)；
負(fù)責(zé)市場調(diào)研和分析，組織對顧客滿意度的調(diào)查；
負(fù)責(zé)顧客財(cái)產(chǎn)的管理及貯存、交付期間產(chǎn)品的防護(hù)；
G．供應(yīng)部
負(fù)責(zé)擇優(yōu)選點(diǎn)，嚴(yán)格評價(jià)和選擇合格供方并對之實(shí)行動(dòng)態(tài)控制和管理，確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定要求。
H．操作工人
理解、實(shí)施本公司質(zhì)量方針和目標(biāo)，從自身做起，從每件小事做起；
嚴(yán)格按技術(shù)文件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)；
遵守檢驗(yàn)制度,執(zhí)行自檢規(guī)定；支持質(zhì)檢人員行使職責(zé)，服從質(zhì)檢人員的正確判定，對不服從而造成的質(zhì)量事故負(fù)責(zé)；
堅(jiān)持不合格品不使用、不轉(zhuǎn)序，對未經(jīng)質(zhì)檢人員檢驗(yàn)合格而轉(zhuǎn)序產(chǎn)品造成的事故負(fù)責(zé)；
對在用工具設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)；
對沒做好生產(chǎn)準(zhǔn)備和單純追求數(shù)量而使產(chǎn)品質(zhì)量下降負(fù)責(zé)。
I．倉庫管理員
倉庫管理員在主管部門的領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真貫徹本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)；
對所管倉庫產(chǎn)品的搬運(yùn)、貯存、防護(hù)和環(huán)境負(fù)責(zé)；
入庫的產(chǎn)品及時(shí)登入臺(tái)帳，做到“帳、卡、物”一致，“先進(jìn)先出”的原則；
定期對庫存產(chǎn)品進(jìn)行盤存,對貯存條件進(jìn)行檢查。
J．質(zhì)檢人員
嚴(yán)格按現(xiàn)行有效的產(chǎn)品圖樣、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)并對經(jīng)過判定的合格品負(fù)責(zé)；
認(rèn)真、正確地填寫質(zhì)量記錄，確保產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性；
對沒有標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、上道工序無標(biāo)識(shí)和無質(zhì)量記錄的產(chǎn)品有權(quán)拒絕檢驗(yàn)。
K．技術(shù)人員
認(rèn)真貫徹落實(shí)本公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)和有關(guān)質(zhì)量管理體系文件、工藝技術(shù)管理制度，保證工作質(zhì)量。
對圖樣、技術(shù)文件不完整、不正確、不齊全、文實(shí)不符致使產(chǎn)品長期不能投產(chǎn)或?qū)е律a(chǎn)過程中出現(xiàn)的不合格品負(fù)責(zé)。
L、計(jì)量人員
管理公司的監(jiān)測裝置，及時(shí)校準(zhǔn)或檢定，確保所使用的監(jiān)測裝置在有效期內(nèi)；
指導(dǎo)操作和檢驗(yàn)人員正確使用和維護(hù)監(jiān)測裝置；
負(fù)責(zé)保存監(jiān)測裝置的校準(zhǔn)或檢定記錄。
M．內(nèi)審人員
對照質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量方針和目標(biāo)及作業(yè)指導(dǎo)書等進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作；
審核中尊重客觀事實(shí)，保證審核工作的公正性；
如實(shí)記錄審核情況，對出具的不合格報(bào)告負(fù)責(zé)。
4.2 內(nèi)部溝通
溝通是把某一信息從發(fā)送者傳送給接收者的過程�？偨�(jīng)理應(yīng)確保在本公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程并對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通，本公司主要的溝通過程和方式有：
①辦公室應(yīng)通過組織員工培訓(xùn)、會(huì)議、公告等形式，促進(jìn)員工對質(zhì)量管理體系進(jìn)行學(xué)習(xí)、提高認(rèn)識(shí)；
②針對理解、解決不了的問題由辦公室組織員工學(xué)習(xí)討論，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，深化理解；
③針對質(zhì)量管理體系的有效性由辦公室組織各部門收集客觀信息并對其進(jìn)行評審、驗(yàn)證。
④按溝通的方向可分為向上溝通、向下溝通、橫向溝通和斜向溝通。
以上工作可通過會(huì)議、培訓(xùn)、《內(nèi)部信息傳遞單》等形式進(jìn)行，形成《會(huì)議記錄》或培訓(xùn)記錄
浙江省臨海醫(yī)藥有限公司
二O一一年三月三日
1. 目的
確保本公司內(nèi)部人員的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系予以規(guī)定、溝通，以促進(jìn)有效的質(zhì)量管理。
2. 范圍
適用于本公司與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限和溝通。
3. 職責(zé)
總經(jīng)理負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量誠信組織機(jī)構(gòu)的建立、職責(zé)權(quán)限的規(guī)定及人員間的溝通，各相關(guān)部門具體實(shí)施。
3.1 管理承諾
本公司嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)，對外鄭重承諾：滿足顧客要求，滿足法律法規(guī)要求。并由總經(jīng)理通過以下活動(dòng)，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出的承諾提供證據(jù)：
①滿足顧客要求是公司成功的前提，也是滿足其他相關(guān)方要求的前提�？偨�(jīng)辦負(fù)責(zé)定期向各級員工傳達(dá)滿足顧客要求的重要性（傳達(dá)的方式可以是會(huì)議、培訓(xùn)、公告等）；
②滿足法律法規(guī)要求（如《藥品管理法》、《計(jì)量法》等）是本公司的基本要求，也是本公司必須履行的社會(huì)責(zé)任。質(zhì)量誠信小組各成員不僅自己要知法守法，也要教育員工知法、守法；
③確保本公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定�？偨�(jīng)理應(yīng)確定本公司與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的總的意圖和方向，確定與本公司產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的目標(biāo)，使其成為公司關(guān)注的焦點(diǎn)，成為協(xié)調(diào)、統(tǒng)一、凝聚公司所有活動(dòng)和資源的準(zhǔn)則，成為建立實(shí)施保持和GSP的宗旨——樹立質(zhì)量誠信觀念，提高全員質(zhì)量意識(shí)。
④定期由總經(jīng)理主持管理評審。總經(jīng)辦應(yīng)組織管理評審活動(dòng)，而不是一個(gè)參與者，應(yīng)將管理評審作為進(jìn)行決策、控制的工具，以確保所確定的與質(zhì)量有關(guān)的組織的意圖和方向是正確的、適宜的，并能得到始終有效的貫徹實(shí)施；
⑤確保資源的獲得。 建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系都需要資源，總經(jīng)理應(yīng)對必要的資源及時(shí)識(shí)別、提供并保持充分。
3.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)就是組織在經(jīng)營生產(chǎn)過程中應(yīng)把關(guān)注焦點(diǎn)放在顧客身上，特別是不滿意顧客身上，組織的目標(biāo)應(yīng)不斷提高本組織在顧客心目中的地位。質(zhì)量誠信小組各級成員應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。
①總經(jīng)理應(yīng)通過培訓(xùn)、會(huì)議、公告等方式對全體員工進(jìn)行以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)這一指導(dǎo)思想的教育，并在全公司內(nèi)形成統(tǒng)一的思想、目標(biāo)和行動(dòng);
②通過監(jiān)視測量，結(jié)合《與顧客有關(guān)的過程控制程序》的有關(guān)記錄，由銷售部門定期組織對顧客滿意度進(jìn)行測量、分析研究，列出糾正預(yù)防措施，交總經(jīng)理評審;
③總經(jīng)理在進(jìn)行管理評審時(shí)，應(yīng)確保與顧客(包括內(nèi)、外部顧客)要求相關(guān)的問題得到識(shí)別并將其轉(zhuǎn)化為本公司對產(chǎn)品、過程和體系運(yùn)行的質(zhì)量要求。
3.3 質(zhì)量方針
質(zhì)量方針是總經(jīng)辦正式發(fā)布的本公司的總的質(zhì)量宗旨和方向。本公司的質(zhì)量方針為“加強(qiáng)過程控制，保證藥品質(zhì)量；規(guī)范經(jīng)營行為，保障用藥安全�！�，從總體上體現(xiàn)了本公司的經(jīng)營宗旨及質(zhì)量管理的各項(xiàng)原則。
①總經(jīng)理在制定本公司質(zhì)量方針時(shí)，應(yīng)確定它是與本公司的經(jīng)營宗旨相適應(yīng)的，能體現(xiàn)和滿足顧客的要求及持續(xù)改進(jìn)，能提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架并予以批準(zhǔn)、發(fā)布;
②質(zhì)量誠信小組應(yīng)通過各種會(huì)議、公告、培訓(xùn)、標(biāo)語等方式確保質(zhì)量方針在本公司內(nèi)得到溝通和理解并協(xié)調(diào)一致，深入人心;
③本公司質(zhì)量方針的評審和修訂可通過管理評審予以實(shí)施 ；
④辦公室應(yīng)收集相關(guān)信息，對質(zhì)量方針的適宜性、符合性和有效性進(jìn)行分析、評價(jià)，必要時(shí)可提出修訂;各相關(guān)部門在實(shí)施中應(yīng)及時(shí)向辦公室反饋與質(zhì)量方針相關(guān)的可靠信息和依據(jù)。收集信息的主要內(nèi)容可包括方針貫徹情況、公司績效和適宜性等。
3.4 策劃
3.4.1 質(zhì)量目標(biāo)
①本公司質(zhì)量目標(biāo)為：
認(rèn)真落實(shí)《藥品管理法》，依法規(guī)范經(jīng)營，保證通過GSP認(rèn)證的檢查驗(yàn)收；確保完成年度各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，提高企業(yè)管理水平，增加企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益。
②各職能部門質(zhì)量目標(biāo)詳見由辦公室編制的《質(zhì)量目標(biāo)分解報(bào)告》。
③質(zhì)量目標(biāo)是本公司在質(zhì)量方面所追求的目的，是“滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意”的具體落實(shí)，也是評價(jià)質(zhì)量管理體系有效性的重要指標(biāo)。相關(guān)部門定期將目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況以《內(nèi)部信息傳遞單》等形式報(bào)辦公室，辦公室負(fù)責(zé)對目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度進(jìn)行考核，填寫《目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況報(bào)告》，對不達(dá)標(biāo)情況及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施。
3.4.2 質(zhì)量管理體系策劃
①為了滿足質(zhì)量目標(biāo)，在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，管理者代表組織本公司各部門根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求和本公司的實(shí)際情況對本公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行了具體的策劃，建立了本公司的質(zhì)量管理體系，并形成了現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、相關(guān)文件和記錄表樣）。
②為了持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，管理評審和內(nèi)部溝通會(huì)議的輸出應(yīng)包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系和過程有效性的決定和措施，包括策劃的安排。
③當(dāng)本公司的組織結(jié)構(gòu)等內(nèi)外環(huán)境發(fā)生變化時(shí)，管理者代表應(yīng)根據(jù)管理評審作出的決定去進(jìn)行對質(zhì)量管理體系的更改策劃，并保持更改策劃和具體更改實(shí)施時(shí)的質(zhì)量管理體系連續(xù)性和完整性，策劃的更改應(yīng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行。
4. 控制方法和要求
4.1 職責(zé)和權(quán)限
本公司根據(jù)實(shí)際工作需要，在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下建立組織機(jī)構(gòu)（見附錄1《組織機(jī)構(gòu)圖》），規(guī)定各部門人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，通過質(zhì)量職能分配與實(shí)施，確保在本公司內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到溝通及質(zhì)量管理體系的各過程得到有效控制。
A．總經(jīng)理
保證國家有關(guān)質(zhì)量的政策、法令、法律和法規(guī)在本公司的貫徹和執(zhí)行；
任命管理者代表，授予全權(quán)并支持其有效開展質(zhì)量管理工作；
負(fù)責(zé)本公司組織機(jī)構(gòu)的建立，確定各職能部門職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系；
確保在本公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程并對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通；
確保在本公司相關(guān)職能和層次上建立適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量目標(biāo)；
定期主持管理評審；
以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客要求的得到確定并予以滿足；
對建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)；
決定資源投向和配備充分的資源，確保各質(zhì)量活動(dòng)有效實(shí)施；
負(fù)責(zé)對有關(guān)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的確定進(jìn)行決策的批準(zhǔn)；
B．管理者代表
管理者代表應(yīng)代表最高管理者在質(zhì)量管理體系方面行使職責(zé)權(quán)限。指定管理者代表并不是為了減輕或轉(zhuǎn)移最高管理者的質(zhì)量職責(zé)，而是減少最高管理者有關(guān)質(zhì)量管理體系的大量事務(wù)性工作，強(qiáng)化最高管理者對質(zhì)量管理體系的推動(dòng)、領(lǐng)導(dǎo)職能。
總經(jīng)理任命本公司管理者代表，無論其在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)明確其在質(zhì)量管理體系方面的職責(zé)、權(quán)限如下：
確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；
向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；
確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)；
負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)工作。
負(fù)責(zé)組織編制質(zhì)量管理體系文件；
C．辦公室
負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)和手冊的制定、評審、批準(zhǔn)、發(fā)布；
負(fù)責(zé)歸口管理文件控制、記錄控制工作;
協(xié)助管理者代表，按GSP標(biāo)準(zhǔn)要求建立實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理系；
負(fù)責(zé)歸口管理人力資源管理工作；
負(fù)責(zé)內(nèi)部審核活動(dòng)的組織、協(xié)調(diào)工作;
D．質(zhì)管科
負(fù)責(zé)歸口管理產(chǎn)品的監(jiān)視和測量、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析和改進(jìn)工作；
負(fù)責(zé)監(jiān)視和測量裝置的控制，確保監(jiān)視和測量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施；
負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃;
E．生產(chǎn)科
負(fù)責(zé)生產(chǎn)任務(wù)的安排及生產(chǎn)的組織與協(xié)調(diào)；
負(fù)責(zé)生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃及生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)和防護(hù)；
負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的管理；
F．銷售部
負(fù)責(zé)顧客要求的識(shí)別、評審組織及與顧客的溝通和聯(lián)絡(luò)；
負(fù)責(zé)市場調(diào)研和分析，組織對顧客滿意度的調(diào)查；
負(fù)責(zé)顧客財(cái)產(chǎn)的管理及貯存、交付期間產(chǎn)品的防護(hù)；
G．供應(yīng)部
負(fù)責(zé)擇優(yōu)選點(diǎn)，嚴(yán)格評價(jià)和選擇合格供方并對之實(shí)行動(dòng)態(tài)控制和管理，確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定要求。
H．操作工人
理解、實(shí)施本公司質(zhì)量方針和目標(biāo)，從自身做起，從每件小事做起；
嚴(yán)格按技術(shù)文件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)；
遵守檢驗(yàn)制度,執(zhí)行自檢規(guī)定；支持質(zhì)檢人員行使職責(zé)，服從質(zhì)檢人員的正確判定，對不服從而造成的質(zhì)量事故負(fù)責(zé)；
堅(jiān)持不合格品不使用、不轉(zhuǎn)序，對未經(jīng)質(zhì)檢人員檢驗(yàn)合格而轉(zhuǎn)序產(chǎn)品造成的事故負(fù)責(zé)；
對在用工具設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)；
對沒做好生產(chǎn)準(zhǔn)備和單純追求數(shù)量而使產(chǎn)品質(zhì)量下降負(fù)責(zé)。
I．倉庫管理員
倉庫管理員在主管部門的領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真貫徹本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)；
對所管倉庫產(chǎn)品的搬運(yùn)、貯存、防護(hù)和環(huán)境負(fù)責(zé)；
入庫的產(chǎn)品及時(shí)登入臺(tái)帳，做到“帳、卡、物”一致，“先進(jìn)先出”的原則；
定期對庫存產(chǎn)品進(jìn)行盤存,對貯存條件進(jìn)行檢查。
J．質(zhì)檢人員
嚴(yán)格按現(xiàn)行有效的產(chǎn)品圖樣、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)并對經(jīng)過判定的合格品負(fù)責(zé)；
認(rèn)真、正確地填寫質(zhì)量記錄，確保產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性；
對沒有標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、上道工序無標(biāo)識(shí)和無質(zhì)量記錄的產(chǎn)品有權(quán)拒絕檢驗(yàn)。
K．技術(shù)人員
認(rèn)真貫徹落實(shí)本公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)和有關(guān)質(zhì)量管理體系文件、工藝技術(shù)管理制度，保證工作質(zhì)量。
對圖樣、技術(shù)文件不完整、不正確、不齊全、文實(shí)不符致使產(chǎn)品長期不能投產(chǎn)或?qū)е律a(chǎn)過程中出現(xiàn)的不合格品負(fù)責(zé)。
L、計(jì)量人員
管理公司的監(jiān)測裝置，及時(shí)校準(zhǔn)或檢定，確保所使用的監(jiān)測裝置在有效期內(nèi)；
指導(dǎo)操作和檢驗(yàn)人員正確使用和維護(hù)監(jiān)測裝置；
負(fù)責(zé)保存監(jiān)測裝置的校準(zhǔn)或檢定記錄。
M．內(nèi)審人員
對照質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量方針和目標(biāo)及作業(yè)指導(dǎo)書等進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作；
審核中尊重客觀事實(shí)，保證審核工作的公正性；
如實(shí)記錄審核情況，對出具的不合格報(bào)告負(fù)責(zé)。
4.2 內(nèi)部溝通
溝通是把某一信息從發(fā)送者傳送給接收者的過程�？偨�(jīng)理應(yīng)確保在本公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程并對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通，本公司主要的溝通過程和方式有：
①辦公室應(yīng)通過組織員工培訓(xùn)、會(huì)議、公告等形式，促進(jìn)員工對質(zhì)量管理體系進(jìn)行學(xué)習(xí)、提高認(rèn)識(shí)；
②針對理解、解決不了的問題由辦公室組織員工學(xué)習(xí)討論，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，深化理解；
③針對質(zhì)量管理體系的有效性由辦公室組織各部門收集客觀信息并對其進(jìn)行評審、驗(yàn)證。
④按溝通的方向可分為向上溝通、向下溝通、橫向溝通和斜向溝通。
以上工作可通過會(huì)議、培訓(xùn)、《內(nèi)部信息傳遞單》等形式進(jìn)行，形成《會(huì)議記錄》或培訓(xùn)記錄
浙江省臨海醫(yī)藥有限公司
二O一一年三月三日